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發布者: 無界標準 時間: 2020-08-20 瀏覽量:0
一、需要嚴格管理以保證安全、有效的消毒產品為高度風險產品,包括醫療器械的消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械等
二、需要加強管理消毒產品為中度風險產品,包括消毒劑、消毒器械,以及抗(抑)菌制劑。
三、實行常規管理可以保證安全、有效的消毒產品為低度產品,它包括衛生用品等。
四、消毒產品審批和備案規定:
需要行政審批的新消毒產品包括:利用新材料、新工藝技術和新殺菌原理生產消毒劑和消毒器械。需要獲得備案的消毒產品首先要做好安全評價報告,才可以向省衛生部門備案并取得備案憑證。
五、對于初次上市的消毒產品,必須由產品責任單位將衛生安全評價報告向所在地省級衛生行政部門備案。省級衛生行政部門對衛生安全評價報告進行初步審查,將資料準備齊全后,應在5個工作日內向產品單位出具備案憑證,并對備案的衛生安全評價報告蓋章封印。
六、衛生安全評價內容包括產品標簽、說明書、檢驗報告、企業標準或質量標準、國產產品生產企業衛生許可資質、進口產品生產國允許生產銷售的批文情況。
消毒產品備案
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