?消毒產品生產及原料法規要求

     什么是消毒產品：

　　產品定義：指專門用于殺滅和清除傳播媒介上的病原微生物，以化學、物理或生物方式預防控制感染性疾病或傳染性疾病的一類特殊的健康相關產品。

　　作用方式：化學、物理、生物方式殺滅或清除病原微生物。

　　使用場所：人體外部環境：醫療器械、皮膚、黏膜、餐飲具、瓜果蔬菜、水、環境、物體表面、空氣、污物等。

　　防治對象：病原微生物，包括金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、白色念珠菌、銅綠假單胞菌、細菌芽胞、龜分枝桿菌、白色葡萄球菌、黑曲霉菌、脊髓灰質炎病毒等。

                                                消毒產品備案

? 消毒產品生產要求

　　衛生生產許可：

　　在國內從事消毒產品生產、分裝的單位和個人，必須按照相關規定要求申領消毒產品生產企業衛生許可證一企一生產場所一證，一個集團或公司擁有多個生產場所的，應分別申請衛生許證。

　　安全生產許可：

　　企業生產列入《危險化學品目錄》中的消毒產品成品或者中間產品，還應依照規定規定取得危險化學品安全生產許可證。

? 消毒產品生產企業的衛生監督內容

　　當地衛生監督部門或機構主要對消毒產品生產企業進行以下衛生監督：

　　• 消毒產品及生產企業衛生許可資質;

　　• 生產條件(生產皮膚黏膜消毒劑&抗抑菌制劑&衛生用品需要凈化車間、生產戊二醛車間需通風設施、生產乙醇車間需防爆設施)，生產過程(是否執行標準操作規程和管理制度，是否添加國家規定禁用的物質);

　　• 使用原材料衛生質量;

　　• 消毒產品和物料倉儲條件;

　　• 消毒產品從業人員配備和管理情況;

　　• 消毒產品衛生質量：出廠檢驗;

　　• 衛生安全評價報告+說明書標簽。

? 評價&備案資料要求

　　消毒產品衛生安全評價備案，需準備以下資料：

　　• 封面;

　　• 備案登記表、安全評價基本情況表;

　　• 市售標簽(銘牌)、市售說明書;

　　• 檢驗報告(含結論);

　　• 國產產品備案企業標準或進口產品質量標準;

　　• 國產產品生產企業衛生許可證;

　　• 進口產品生產國(地區)允許生產銷售的證明文件(公證)及報關單;

　　• 進口產品在華責任單位授權書(公證);

　　• 消毒劑、抗(抑)菌制劑產品配方;

　　• 消毒器械元器件、結構圖;

　　• 其他(產品照片、委托加工合同、商標文件等)

                                           消毒產品備案