一、首先需要明確分類

　　按照消毒產品用途和使用對象的風險程度實行分類管理，同一個消毒產品涉及不同類別時，應以較高風險類別進行管理。

第一類:

具有較高風險，需要嚴格管理以保證安全、有效的消毒產品，包括用于醫療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚黏膜消毒劑，生物指示物和滅菌效果化學指示物。

第二類:

具有中度風險，需要加強管理以保證安全、有效的消毒產品，包括除第一類產品外的消毒劑、消毒器械化學指示物，以及帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌制劑

第三類:

風險程度較低，實行常規管理可以保證安全、有效的除抗(抑)菌制劑外的衛生用品

二、明確評價主體

　　產品責任單位應當在第一類、第二類消毒產品首次上市前自行或者委托第三方進行衛生安全評價，并對評價結果負責。衛生安全評價合格的消毒產品方可上市銷售。

　　產品責任單位是指依法承擔因產品缺陷而致他人人身傷害或財產損失賠償責任的單位或個人。國產產品責任單位為生產企業，委托生產加工時，特指委托方;進口產品的責任單位為在華責任單位。

二、衛生安全評價報告的有效性及有效期

　　產品責任單位的衛生安全評價應當形成完整的《消毒產品衛生安全評價報告》，評價報告包括基本情況和評價資料兩部分。

　　a)衛生安全評價報告在全國范圍內有效;

　　b)第一類消毒產品衛生安全評價報告有效期為四年，第二類消毒產品衛生安全評價報告長期有效。

四、應重新進行衛生安全評價的情形

　　a)實際生產地址遷移、另設分廠或車間、轉委托生產加工的;

　　b)消毒劑、抗(抑)菌制劑、生物指示物、化學指示物、帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物及滅菌過程驗證裝置延長產品有效期的;

　　c)消毒劑、消毒器械和抗(抑)菌制劑增加使用范圍或改變使用方法的;

　　d)第一類消毒產品衛生安全評價報告四年有效期滿前。

消毒產品衛生評價